Número Browse:0 Autor:J-VALVES Publicar Time: 2024-12-30 Origem:alimentado
Os padrões GMP são um conjunto de diretrizes que garantem que os produtos farmacêuticos sejam produzidos e controlados de acordo com os padrões de qualidade. Esses padrões foram projetados para minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção farmacêutica que não possa ser eliminada através do teste do produto final.
• Qualidade do material: os materiais utilizados na construção de filtros devem ser de alta qualidade e adequados para aplicações farmacêuticas.
• Projeto sanitário: os filtros devem ser projetados para evitar contaminação e facilitar a limpeza.
• Desempenho: os filtros devem atender aos critérios de desempenho específicos, incluindo eficiência de filtração e queda de pressão.
• Documentação: é necessária documentação detalhada dos processos de design, fabricação e teste para garantir a rastreabilidade e a conformidade.
Especificações de projeto-chave para filtros líquidos de grau farmacêutico
• Materiais de alta pureza: use materiais de alta pureza que atendam aos padrões de grau farmacêutico. Os materiais comuns incluem aço inoxidável (por exemplo, 316L) e PTFE (politetrafluoroetileno).
• Compatibilidade química: Verifique se os materiais são quimicamente compatíveis com os líquidos sendo filtrados para evitar a contaminação.
• Certificados de qualidade: Obtenha certificados de qualidade de fornecedores para todos os materiais utilizados.
• Teste de material: Realize o teste de material para verificar a conformidade com os padrões especificados.
• Mídia de filtro de alta eficiência: use mídia de filtro com alta eficiência para remover partículas e microorganismos. Os meios comuns incluem polipropileno, fibra de vidro e nanofibras.
• Tamanho dos poros: selecione tamanhos de poros apropriados para obter a eficiência de filtração desejada. Para aplicações farmacêuticas, são necessários tamanhos de poros até 0,2 mícrons.
• Teste de eficiência da filtragem: Realize testes para verificar a eficiência da filtração, como testes de ponto de bolha e testes de contagem de partículas.
• Validação: validar a eficiência da filtragem por meio de testes e certificação de terceiros.
• Sele a integridade: verifique se todos os selos são estanques para evitar a contaminação. Use designs de sela dupla, quando necessário.
• Materiais da junta: use juntas de alta qualidade resistentes aos produtos químicos que estão sendo filtrados.
• Distribuição uniforme do fluxo: projete o filtro para garantir a distribuição uniforme de fluxo através do meio de filtro para evitar a canalização e garantir a filtração consistente.
• Baixa turbulência: minimize a turbulência dentro do filtro para reduzir a queda de pressão e melhorar a eficiência da filtração.
4. Controle de fabricação e qualidade
• Fabricação de precisão: use técnicas de fabricação de precisão para garantir qualidade e desempenho consistentes.
• Controle de qualidade: implemente processos rigorosos de controle de qualidade, incluindo inspeções em processo e teste final de produtos.
• Registros de fabricação: Manter registros detalhados dos processos de fabricação, incluindo uso de materiais, parâmetros de processo e resultados de inspeção.
• Rastreabilidade: Garanta a rastreabilidade de todos os componentes e materiais usados no filtro.
• Detecção de vazamentos: incorpore sistemas de detecção de vazamento para monitorar qualquer vazamento em potencial.
• Alívio da pressão: inclua mecanismos de alívio de pressão para evitar a superestrição e garantir a segurança.
• Conformidade do GMP: verifique se os processos de design e fabricação do filtro estão em conformidade com os padrões GMP.
• Aprovação regulatória: obtenha as aprovações e certificações regulatórias necessárias, como a ISO 14644 para aplicações de salas limpas.
